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紅日藥業1類新藥今日進入臨床試驗,有望早日上市

2019-10-11 15:25:43
11月14日,藥智網網獲悉,紅日藥業公告《關于化藥 1 類創新藥艾姆地芬片獲得臨床試驗批件的公告》,稱近日收到國家藥監局下發的臨床試驗通知書,公司申報的創新藥“艾姆地芬片”符合有關要求,獲準開展實體腫瘤臨床試驗。

據公告稱,2019年8月12日,公司向國家藥監局遞交的口服PD-L1小分子化藥抑制劑艾姆 地芬片。 本品為國內首個獲得臨床試驗批準的口服PD-L1小分子抑制劑,與目前已經 獲得批準上市的同靶點注射用單抗藥物相比,具有如下優勢: 

 

  • 能夠透過細胞膜進入細胞內。

     

  • 在某種程度上可進入腦組織,用于腦部腫瘤的治療。 

     

  • 可口服,患者順應性強。 

     

  • 在生產工藝 、劑型設計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟,成本 低。 

     

  • 可避免大分子藥物能引起的不良反應。 

 

同靶點藥物方面,目前國內外尚無已經獲得批準上市的PD-L1小分子抑制劑, 羅氏子公司基因泰克公司研發的阿特珠單抗(Tecentriq)簡稱“T藥”,是美國 FDA批準的首個PD-L1單抗藥物,為PD-L1大分子抑制劑。羅氏2018年財報顯示,T 藥的銷售額為7.72億瑞士法郎,同比增長59%。

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